Dụng cụ xét nghiệm chẩn đoán covid-19 hay còn gọi là bộ kit xét nghiệm ( test nhanh ) đối với virus Covid-19 hiện nay phải tuân theo của Nghị Định số 169/2018/NĐ-CP như những mặt hàng thiết bị y tế thông thường.   

Bộ Y Tế khuyến khích và ủng hộ các đơn vị nghiên cứu sản xuất và nhập khẩu, tài trợ , viện trợ các trang thiết bị y tế, dụng cụ chẩn đoán in vitro phục vụ chẩn đoán virus SARS-CoV-2 gây dịch bệnh COVID-19 có chất lượng đảm bảo cung ứng đủ cho nhu cầu xét nghiệm như hóa chất sử dụng cùng máy PCR, que thử/khay thử nhanh… ( test kit chẩn đoán SARS-CoV-2 ) ,…. 

Hồ sơ nhập khẩu

Đối với test kit nhập khẩu để tài trợ, viện trợ:

Với trường hợp này, hồ sơ giấy tờ khách hàng cần cung cấp bao gồm: 

• Đơn đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu  

• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng Tiếng Việt  
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất  
• Bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền  
• Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép | lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu 

Đối với test kit sản xuất trong nước:

• Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành  
• Bản phân loại trang thiết bị y tế  
• Giấy chứng nhận Iso 13485  
• Giấy ủy quyền chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành  
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế  

• Tài liệu hướng dẫn sử dụng  
• Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau: 

– Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada,Úc (TGA), Mỹ (FDA) 

– Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực 

– Các trường hợp khác theo qui định của Bộ Y tế 

• Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ các trường hợp sau: 

– Trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA); 

– Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực; 

• Mẫu nhãn  
• Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế trong nước 

Với test kit nhập khẩu nhằm mục đích thương mại:

Với trường hợp này, doanh nghiệp cần phải tiến hành hai bước:  

Bước 1: Tiến hành kiểm định kit test  

Bước 2: Nộp hồ sơ nhập khẩu tại Vụ trang thiết bị y tế 

Hồ sơ kiểm định: 

• Phiếu gửi mẫu kiểm định  
• Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm định của sinh phẩm y tế nhập khẩu  
• Giấy phép xuất xưởng của Cơ quan có thẩm quyền nước sở tại hoặc cơ quan tương ứng kèm theo từng lô hàng nhập  
• Quy trình sản xuất  
• Quy trình kiểm soát chất lượng  

• Chứng nhận phân tích của  
• Hồ sơ lô 

Hồ sơ nhập khẩu: 

• Đơn đề nghị nhập khẩu  
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC) và Giấy chứng nhận GMP hoặc Giấy chứng nhận được.  

• Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra test 
• Nhãn kit 
• Quy trình sản xuất  
• Quy trình kiểm soát chất lượng  
• Chứng nhận phân tích của  

• Kết quả kiểm định của Viện kiểm định địch quốc gia vắc-xin và Sinh phẩm y tế. 

 
Trên đây là các thông tin chi tiết về thủ tục nhập khẩu kit test Covid. Nếu có bất cứ thắc mắc nào, hãy liên hệ trực tiếp với chúng tôi tại DMV CONTROL để được tư vấn nhanh chóng nhất. 

Cảm ơn bạn đã đọc bài viết. 

Chúc bạn ngày mới thành công !